Många människor har under senare år, speciellt efter Covid-19 pandemin, blivit varse vårt sjukvårdssystems brister i bevakningen av läkemedelsbiverkningar. Och detta gäller i synnerhet vaccinbiverkningar. Flera studier har visat att endast 1-10% av biverkningarna rapporteras till myndigheterna och då oftast endast mindre allvarliga men kända sådana såsom sveda, svullnad, rodnad och värk. Allvarliga biverkningar – även om dessa inträffar i anslutning till vaccinationstillfället – rapporteras nästan aldrig. Och om de rapporteras så avfärdas de som inte orsakade av vaccinerna. Förklaringen till detta ligger i att om man INTE har klart för sig den stora mängden liknande biverkningar – eftersom inrapporteringen är så dålig – så ser man inte orsakssambandet till läkemedlet eller vaccinerna.

För många år sedan fann man t. ex. att sotare hade en incidens av cancer i pungen, som var 200 gånger högre än hos övriga yrkesgrupper vilket var begynnelsen till den medicinska specialiteten ”yrkesmedicin” och tillämpningen av Bradford-Hills 9 kriterier för att avgöra orsakssamband mellan arbetsmiljö och sjukdom. Den distriktsläkare som diagnostiserade en cancer i pungen hos en sotare, men som inte kände till dessa fakta, hade naturligtvis svårt att förklara detta med sotaryrket utan trodde det berodde på genetiska faktorer. Den distriktsläkare däremot, som kände till dessa fakta, kunde svårligen förklara bort detta med genetik. Precis samma förhållande råder idag för läkemedels- och vaccinbiverkningar. Eftersom allvarliga händelser, som dödsfall, myokarditer, förlamningar, kramper, långa gummiliknande proppar i blodkärlen etc. inte registreras som vaccinbiverkningar, även om omfattningen är stor, så tolkar den enskilde läkaren inte dessa allvarliga händelser som en vaccinbiverkan. Vi skall i denna betraktelse provokativt fråga oss i vilken mån vårt rapporteringssystems uppbyggnad bär någon skuld till detta och om bristerna i rapporteringssystemet är oavsiktliga eller möjligtvis kan ha planerats och vidmakthållits helt medvetet.

Det finns åtminstone tre stora studier som visat att endast c:a 1-10 % av läkemedelsbiverkningar rapporteras till hälsomyndigheter [1-3]. Detta innebär att 90-99 % av underlaget för att i försäkringsärenden uttala sig om sannolikheten för orsakssamband är felaktigt. Denna felaktighet drabbar många skadade patienter, som med egna små resurser får driva årsvisa försäkringsärenden, men befriar läkemedelsbolag och statliga myndigheter från praktiskt taget allt ekonomiskt ansvar för uppkomna skador. Den låga inrapporteringen av biverkningar gäller kanske i ännu högre grad vaccinationer, som av de allra flesta (läkare, sjuksköterskor, politiker, journalister och allmänhet) betraktas som helt ofarliga och att man som ovaccinerad på motsatt sätt riskerar att drabbas av dödliga eller invalidiserande infektionssjukdomar. Det finns därför sannolikt en än större motvilja mot att rapportera in nytillkomna symptom på sjukdom efter vaccination som vaccinbiverkan eftersom detta betraktas som så osannolikt. Vissa hävdar att rapporteringen av verkliga vaccinbiverkningar är lägre än 1%, vilket ger en extremt skev uppfattning om vacciners eventuella skadliga effekter på vissa känsliga individer. Det är min uppfattning att denna låga rapportering av biverkningar beror på rapporteringssystemets struktur. Det kan därför finnas anledning att skärskåda hur detta rapporteringssystem är uppbyggt. 

Kliniska prövningar förbiser biverkningar

Kliniska prövningar är oftast för små för att upptäcka sällsynta biverkningar, som kan inträffa när det speciella och godkända läkemedlet i stor omfattning distribueras till allmänheten, bland vilken det förmodas råda större variation än i den kliniska behandlingsgruppen avseende genetik, medicinering, hälsoproblem, socioekonomisk status etc. Hälsomyndigheter världen över är därför överens om vikten av att följa förloppet efter att individen vaccinerats. I USA heter rapporteringssystemet VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), som sedan 1986-1990 drivs av CDC (Center for Disease Control and Prevention) och FDA (Food and Drug Administration). Dessa myndigheter tar emot rapporterna och upprättar statistik över de inrapporterade fallen. Genom dessa åtgärder påstår man sig garantera säkerheten kring det givna preparatet. Ytligt sett ser detta naturligtvis bra ut.

VAERS’ målsättning

VAERS har beskrivit 5 målsättningar med sin registrering av skaderapporter. Man vill: 1. identifiera sådana ovanliga biverkningar som inte kunde fångas upp i de kliniska prövningarna, 2. fånga upp ökningar i incidensen av de biverkningar, som framkommit under de kliniska prövningarna, 3. identifiera riskfaktorer hos enskilda individer – t. ex. vilka som inte bör vaccineras, 4. identifiera ”heta batcher”, dvs. sådana produkter i kedjan som gav mest biverkningar och 5. värdera vaccinets säkerhetsprofil.  

Tre informationskällor

Informationen om läkemedelsbiverkningar hämtas från tre källor: 1. vaccinproducenter, 2. läkare och sjuksköterskor, 3. allmänhet.

  1. Endast vaccinförsäljarna är skyldiga att rapportera de biverkningar av vacciner, som man kunnat upptäcka och registrera under de kliniska prövningarna. Tyvärr har det visat sig att dessa rapporter håller mycket låg kvalitet, De är ofta inkompletta eller felaktiga, möjligtvis beroende på att motivationen att rapportera korrekt är låg, Det kan röra sig om utebliven information eller inkorrekt information, en vag eller felaktig ordalydelse. På grund av dessa felaktigheter eller uteblivna data har många kommit fram till att man måste sätta ett stort frågetecken för uppskattningsvis 1/3-del av vaccin bolagens rapporter till VAERS.
  2. Läkare i USA är skyldiga att rapportera endast en handfull biverkningar. Dessa har på förhand godkänts av hälsomyndigheterna för att helt klart vara orsakade av vaccinationen (t. ex. rodnad, sveda, värk etc). Läkare är däremot inte skyldiga att rapportera merparten av det, som händer i direkt anslutning till vaccinationen – även om detta är allvarligt och invalidiserande. Det är inte heller fördelaktigt för t. ex. en barnläkare att rapportera vaccinbiverkningar. Det finns inga finansiella fördelar med att rapportera utan kan istället komma att stjäla betydelsefull tid (30-60 minuter) från läkarens övriga verksamhet, som inte ersätts ekonomiskt. Dessutom kan han/hon hållas skyldig för de åsamkade biverkningarna, vilket kan bereda väg för eventuella framtida skadeståndsanspråk. Sist men inte minst, läkarna kanske inte ens för sig själva vill erkänna att vaccinationsåtgärden varit skadlig och/eller gav ingen nyttoeffekt. [I Sverige är det obligatoriskt för läkare att rapportera misstänkta biverkningar. Utebliven rapportering innebär emellertid inte några disciplinära åtgärder, vilket kanske förklarar att inrapporteringen av medicinbiverkningar är låg även i Sverige. Forskarna Elisabet Ekman och Martin Bäckström, Umeå universitet, uppskattade att minst 90 % av alla allvarliga biverkningar inte rapporteras i Sverige (dvs. högst 1 av 10 allvarliga fall rapporteras in). För alla typer av biverkningar är mörkertalet ännu större. Äldre svenska studier (Bäckström m.fl. 2004) har visat ännu högre underrapportering för specifika allvarliga händelser: 86–100 % för t.ex. lungemboli och tromboser i vissa patientgrupper.]
  3. Allmänheten är inte heller skyldiga att rapportera och föräldrar vet säkert inte ens om att denna möjlighet existerar. Dessutom saknar de medicinsk expertis för att fylla i blanketterna, som är enormt omfattande och fulla av medicinska termer. Därför kan det kanske tyckas att de skadades föräldrar borde ha rätt att få experthjälp att fylla i sådana blanketter. Det finns dock ingen sådan plikt för de sjukvårdskunniga. Bland allmänheten är läget ännu sämre (enligt Läkemedelsverkets egen undersökning publicerad november 2025): 58 % har upplevt en biverkan som de tror beror på ett läkemedel. Endast 6 % har rapporterat direkt till Läkemedelsverket. 30 % har nämnt det till apotek eller vårdpersonal (men det leder inte alltid till en formell rapport).

Andra brister i rapporteringssystemet

  1. Rapporterna ges bara som rådata. De innehåller ingen analys eller tolkning och uttalande om orsakssamband ges sällan.
  2. Rapporterna är passiva och frivilliga, och de samlas inte in av VAERS’ personal och de personer, som rapporterat in biverkningarna, kontaktas aldrig. Passiv rapportering ger mycket låg frekvens. 
  3. En annan svaghet är att rapporterna inte verifieras av systemoperatörerna vid VAERS. Många rapporter är felaktiga, orimliga, eller saknar viktiga detaljer, vilket gör dem oanvändbara för vetenskap. Därför utesluter man dessa rapporter från statistisk analys, vilket ytterligare sänker frekvensen.
  4. När man sedan anger procent biverkningar så anger man bara antal i förhållande till distribuerade doser – inte de som verkligen har administrerats, vilket ger för låg andel biverkningar. Täljaren blir för låg i förhållande till den felaktigt för högt angivna nämnaren. Det kan då bli ytterligare en kraftig underskattning av mängden biverkningar beroende på skillnaden mellan distribuerade och administrerade (givna) doser. Många länder köper t. ex. in mycket fler doser än som sedan ges, vilket ger denna nämnda underskattning.

VAERS förmodas ge ’säkerhetsvarningar’

CDCs personal förmodas analysera ”säkerhetsvarningar”. Man har en publik websida där man kan rapportera och söka information. Ytligt sett fyller detta sin funktion, men eftersom endast en bråkdel rapporteras (1-10%), så blir analysen meningslös. Eftersom rapporterna emellertid finns inlagda i systemet, skulle USA- forskare kunna kontakta de skadade, deras familjer eller läkare och mera utförligt diagnostisera biverkningarna. Detta görs praktiskt taget aldrig. Statistiken används för att producera ojämna statistiska analyser efter säkerhetsvarningar, som ger ett sken av kontroll. Men rapporterna är otillförlitliga. Kvantitativa analyser är meningslösa, även om bakgrundsbruset vore känt, och vi behöver kvalitativa analyser.

Slående exempel på otillförlitligheten – Gardasil

Gardasil är ett vaccin framtaget mot livmoderhalscancer. Det godkändes av FDA den 8:e juni 2006 efter en förkortad process för godkännande. Några veckor senare gavs det till flickor 11-12 år och strax därefter till flickor och kvinnor som var 13-26 år [8]. Kort därefter poppade det emellertid upp störande rapporter i VAERS och mainstream media om allvarliga sjukdomar, t. ex. neurologiska och autoimmuna sjukdomar, förlamningar, kroniska smärtor och även dödsfall i samband med vaccination med Gardasil.

Dr. Barbara Slades ’säkerhetsstudie’ 2009

2006 gjorde Dr. Barbara Slade från CDCs ’Avdelning för Vaccinsäkerhet’ en utredning om Gardasilvaccinets biverkningar [8] på uppdrag av en CDC och FDA:. Studien publicerades i augusti 2009 efter 2,5 år. I 68% av fallen kom rapporterna från Merck, Gardasils producent, – men dessa var ofullständiga och felaktiga i 60% av fallen [8]. Väsentlig information saknades i 90% av rapporterna, såsom påtalats ovan angående vaccinproducenternas rapportering. 

Extremt opålitliga siffror

Det var okänt hur stor underrapporteringen var [8], liksom hur många doser som administrerats, vilket gör siffrorna extremt opålitliga. Trots denna osäkerhet specificerar man en frekvens på 53,9 biverkningsrapporter per 100.000 distribuerade vaccindoser i USA [8]. Man garanterar t.o.m. att detta i stort sett är samstämmigt med data från den kliniska prövningen. Men detta är inte sant och dessutom ologiskt. Man fann t. ex. bara 51 autoimmuna tillstånd i VAERS rapportering (≈1/100.000) medan man i den kliniska prövningen dokumenterade 1/43 (=250/11.000). Detta innebär att de autoimmuna tillstånden I den kliniska prövningen var mer än 2300 gånger vanligare än vad som rapporterats via VAERS. Detta ger ett kraftigt underbetyg till VAERS, men ligger helt i linje med vad man kan förvänta sig av VAERS-systemet.  

2300 gånger fler biverkningar än som rapporterats

Trots att den höga incidensen biverkningar för Gardasil (1/43 administrerade doser) är tre gånger högre än för alla vacciner tillsammans. påstår man emellertid att VAERS-rapporterna om Gardasil ligger i linje med övriga vacciner. Argumentet för detta påstående är att det rått ’hög uppmärksamhet’ kring Gardasil. Man försöker således förklara bort Gardasils tre gånger högre incidens av allvarliga biverkningar – jämfört med alla vacciner tillsammans – med att det rådde hög uppmärksamhet kring Gardasil. Detta är naturligtvis ett något svårsmält argument eftersom det inte på något sätt kan sänka incidensen biverkningar för Gardasil utan fastmer ställer frågan om övriga vacciners biverkningsprofil – om man hade ägnat dem mera uppmärksamhet. Det gör ju bara saken sämre för vacciner överlag. I Mercks egen kliniska prövning fanns det mer än 2300 gånger fler autoimmuna sjukdomar än vad som rapporterats till VAERS, vilket svårligen kan bortförklaras med ’hög uppmärksamhet’. Trots att man således erkänt en gigantisk underrapportering, inklusive ojämn kvalitet och ofullständiga data, så gick CDC och WHO sedan ut med att Gardasil vaccinet var säkert. Detta är ett klassiskt exempel på hur man använder felaktiga och ofullständiga data för att skapa en fasad av säkerhet. 

VAERS fördunklar

I en klinisk prövning av vacciner – i motsats till andra typer av läkemedels-prövningar – balanseras försöksgruppens vaccin mot andra vacciner som ges till den s.k. kontrollgruppen. Det rör sig således inte om någon äkta placebo med saltvatten, som är gängse i andra läkemedelsprövningar. Hursomhelst, om nu båda grupperna inte visar någon statistiskt signifikant skillnad i incidens biverkningar sinsemellan så förklaras det nya vaccinet vara säkert!

VAERS har inte ens någon fejkad kontrollgrupp och kan inte balansera bort biverkningarna genom att jämföra med andra vacciner. Men biverkningarna kan effektivt spädas ut genom ett passivt rapportsystem. Detta rapportsystem utgör inget hot mot vaccinerna. eftersom det inte exponerar den verkliga biverkningsfrekvensen. Tvärtom är VAERS idealiskt för dem, som vill fördunkla. Systemet är för svagt för att utreda orsakssamband men tillräckligt för att producera till synes respektabla vetenskapliga studier, som förstärker vaccinprogrammets skenbara säkerhet och lugnar allmänheten. 

Svagheterna kända – åtgärdas inte

Ändå är svagheterna i systemet väl kända i det vetenskapliga samfundet. Trots alla förbehåll presenterades Gardasil som ”säkert” i en vetenskaplig tidskrift. Men denna konstgjorda svaghet beror på att man inte kräver rapportering av sjukhuspersonal och inte heller aktivt samlar in data eller säkerställer att de verifieras. Men eftersom hälsoarbetare är skyldiga att rapportera infektioner, så går detta att göra. När CDC får in en sådan rapport om ett infektionsutbrott på några individer i t. ex. ett afrikanskt land, så sänder man genast ut en stor personalstyrka för att undersöka [7]. Detta görs aldrig för vaccinskador – men skulle kunna göras. 

CDC vill inte veta

Forskaren Ross Lazarus fonderades 2010 pengar av ”US Agency for Healthcare Research and Quality” (AHRQ) för att förbättra VAERS-systemet med en ny mjukvara [5]. Denna mjukvara kunde automatiskt spåra varje vaccinerad i 30 dagar efter injektionen vad gällde sjukhusinläggning, lab.tester, nya drogrecept mot biverkningar. Vid tecken på vaccinbiverkan gick det ett elektroniskt meddelande till patientens läkare med detaljer om allt viktigt [6]. Patientens läkare fick sedan avgöra om det hela skulle rapporteras till VAERS.

I samarbete med CDC ville man nu göra en randomiserad, kontrollerad studie mellan det gamla och nya rapportsystemet. Detta skulle leda till bättre vaccinsäkerhet. Initialt var CDC positiva men blockerade sedan samarbetet genom att skylla på omorganisering av CDC [6]. Det blev omöjligt att komma vidare [6]. Detta är nu 16 år sedan och visar att CDC inte vill kartlägga den verkliga incidensen vaccinbiverkningar utan vill fortsätta att fördunkla.

Av Sture Blomberg

Referenser:

  1. Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Safety, 2006;29(5):385-396. PMID: 16689555
  2. 2. Bäckström M, Mjörndal T, Dahlqvist R. Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2004;13(7):483-487.
  3. E Samuelsson 1, S Hägg, M Bäckström, K Granberg, T Mjörndal. [Thrombosis caused by oracl contraceptives. Underreporting to the adverse effects registry] Artikel på svenska. Lakartidningen. . 1996 Sep 11;93(37):3117-8, 3121-4.
  4. Elisabet Ekman and M Bäcktröm. Attitudes among hospital physicians to the reporting of adverse drug reactions in Sweden. Eur J Clin Pharmacol 2009 Jan;65(1):43-6. Epub 2008 Sep 30. PMID: 18825377
  5. AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality, https://archive.is/BhpIK
  6. https://drive.google.com/file/d/1Uih_BuqrRJoaj4o3otgqZiWiYgeBIH9H/view
  7. https://archive.is/w2tuo
  8. Barbara A. Slade. Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine JAMA August 19, 2009 Original Contribution